Technologie

Pharma Engineering im Containment


Von Ingo Stammnitz,

Die Planung einer Produktionslinie im Containment für Medikamente mit hochaktiven Wirkstoffen oder mit hochaktiven und hochtoxischen Wirkstoffen erfordert weitreichendes Know-how. „Nicht nur die Tablettenpresse selbst ist von den höheren Schutzmaßnahmen im jeweiligen OEB-Level betroffen, sondern auch Peripherie, Produktionsmedien sowie Umweltfaktoren wie Abluft- und Abwassermanagement“, fasst KORSCH Containment-Experte Ingo Stammnitz zusammen.

Aufgrund der resultierenden Komplexität lassen sich Pharmaproduzenten beim Design einer neuen Containmentlinie während der Planung zusätzlich von externen Containment-Experten beraten, um alle Schnittstellen zu Medien und Gebäude ausreichend abzudecken.

Gefahrenpotenziale lokalisieren

Ausgangspunkt einer solchen Containment-Beratung ist in der Regel die ROI-Simulation – ein Baustein des sogenannten Risk-Assessment. ROI bedeutet in diesem Fall „Real Operator Intake“, entsprechend der Menge an hochaktiven Wirkstoffen, die ein Bediener bei einem spezifischen Vorgang inhalieren könnte. Entlang der Kette der Arbeitsschritte wird nach zahlreichen Messungen der Bedarf an Schutzmaßnahmen für die jeweilige Formulierung errechnet. Auch die Verdünnung des Wirkstoffs entlang der Prozesskette beeinflusst die zu erwartende Partikelemission. Unsere Analyse zeigt genau auf, wo das Spar- und wo das Gefahrenpotenzial liegt. Ein erkennbarer Trend geht beispielsweise weg von direkten Schutzmaßnahmen am Bediener und hin zu Containment-Anlagen, die weniger Wirkstoff entweichen lassen. Die großflächige Reinigung ganzer Räume beim reinen Tragen von PPE ist extrem teuer, ebenso wie die Dekontaminierung der Bediener.

Nicht zuletzt ist das Abfallmanagement ein ebenso wichtiger Teil der Produktionskette mit hochaktiven Wirkstoffen. Gesammelte Stäube, Reinigungswasser sowie Single-Use-Equipment mit toxischen Stoffen müssen fachgemäß aufbereitet werden. „Das ist ein komplexer und kostenintensiver Prozess, der bei der Planung einer neuen Produktionsanlage frühzeitig berücksichtigt werden muss.

KORSCH entwickelt bereits seit 1999 Containment-Tablettieranlagen für die Pharmaindustrie. „Diese lassen sich so individuell auslegen, dass wir sichere und dennoch hochwirtschaftliche Produktionslösungen mit und ohne Wash-in-Place für OEB 3, 4 und 5 anbieten können“, so Ingo Stammnitz, der selbst gerne weitere Fragen zum Thema persönlich erläutert.

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Ingo Stammnitz
Leiter des Bereichs Asien-Pazifik, KORSCH AG