Tecnología

Ingeniería farmacéutica en la contención


de Ingo Stammnitz,

La planificación de una línea de producción en contención para medicamentos de sustancias altamente activas o altamente activas y tóxicas requiere grandes conocimientos. "No solo la máquina de comprimir en sí se ve afectada por las medidas de protección más estrictas en el nivel OEB correspondiente, sino también los periféricos, medios de producción y factores medioambientales, como el aire de extracción y gestión de aguas residuales", resume Ingo Stammnitz, Experto en Contención de KORSCH.

Debido a esta complejidad, los producentes farmacéuticos consultan a expertos externos en contención durante la planificación de una nueva línea de contención acerca del diseño, para cubrir adecuadamente todas las interfaces con medios y del edificio.

Localización de posibles riesgos

El inicio de un asesoramiento acerca de la contención es normalmente una simulación ROI - un elemento de la evaluación de riesgos. ROI significa "Real Operator Intake", según la cantidad de sustancias altamente activas que pueden ser inhaladas por un usuario durante un proceso específico. A lo largo de la cadena de pasos de trabajo se calcula el nivel de medidas de seguridad para cada formulación tras realizar numerosas mediciones. La dilución de la sustancia activa a lo largo de la cadena de procesos también afecta la emisión previsible de partículas. Nuestro análisis muestra exactamente dónde está el potencial de ahorro y los posibles riesgos. La tendencia se aleja de las medidas de protección aplicadas directamente al usuario en dirección de los sistemas de contención con menor escape de sustancias. La limpieza a fondo de la superficie de espacios enteros al llevar solamente el equipo de protección personal (PPE - Personal Protective Equipment) es muy cara, al igual que la descontaminación del usuario.

Y por último, pero no el último lugar, la gestión de residuos es un elemento igual de importante de la cadena de prouducción con sustacias altamente activas. Las acumulaciones de polvo, el agua de limpieza, así como el equipamiento desechable con sustancias tóxicas deben ser procesados adecuadamente. "Se trata de un proceso complejo y costoso, que debe ser considerado para la planificación de nuevos sistemas de producción.

KORSCH lleva desarrollando desde 1999 sistemas de compresión de comprimidos con contención para la industria farmacéutica. Estos se adaptan individualmente, lo que nos permite ofrecer soluciones seguras y aún así altamente rentables con y sin Wash-in-Place para OEB 3, 4 y 5", argumenta Ingo Stammnitz, quien está encantado de poder responder personalmente a las preguntas que puedan surgir acerca de este tema.

Más información sobre la contención

Ingo Stammnitz
Head of the Asia-Pacific Division, KORSCH AG