Technologie

Ingénierie pharmaceutique pour le confinement


de Ingo Stammnitz,

La planification d'une ligne de production en confinement pour des médicaments contenant des substances hautement actives et/ou des substances hautement toxiques nécessite un savoir-faire étendu. « Les mesures de sécurité accrues de chaque niveau OEB concernent non seulement la machine à comprimer, mais aussi les dispositifs périphériques, les fluides de production et les facteurs environnementaux, comme la gestion de l'air sortant et des eaux usées » résume Ingo Stammnitz, expert en confinement chez KORSCH.

Du fait de la complexité engendrée par la conception d'une nouvelle ligne de confinement, les producteurs pharmaceutiques font appel à des experts externes en confinement lors de la planification, afin de n'oublier aucune interface avec les fluides et les bâtiments.

Localiser les dangers potentiels

En règle générale, la simulation ROI, élément incontournable de ce que l'on appelle l'évaluation des risques, est le point de départ d'un conseil en confinement de ce type. Dans ce cas, ROI signifie « Real Operator Intake » (exposition réelle de l'opérateur) et correspond à la quantité de substances hautement actives qu'un opérateur est susceptible d'inhaler durant une opération spécifique. Tout au long de la chaîne de travail, de nombreuses mesures permettent de déterminer le besoin en mesures de protection pour chaque formulation. La dilution de la substance tout au long de la chaîne de processus influe sur les émissions de particules attendues. Notre analyse démontre précisément à quel niveau se situent les économies et les dangers potentiels. Une tendance identifiable est, par exemple, l'abandon des mesures de protection directes au niveau de l'opérateur pour favoriser les installations de confinement, qui laissent échapper une moindre quantité de substance. Le nettoyage de grandes surfaces dans des salles entières avec port d'un EPI s'avère extrêmement coûteux, de même que la décontamination des opérateurs.

Sans oublier la gestion des déchets, qui occupe une part importante de la chaîne de production avec des susbstances hautement actives. Les poussières collectées, l'eau de nettoyage et les équipements à usage unique souillés de substances toxiques doivent être traités de manière appropriée. « C'est un processus complexe et coûteux qui doit être anticipé lors de la planification d'une nouvelle installation de production.

KORSCH développe depuis 1999 des installations de compression en confinement pour l'industrie pharmaceutique. « Ces installations sont si flexibles que nous pouvons proposer des solutions de production à la fois sûres et hautement rentables, avec et sans technologie Wash-in-Place, pour OEB 3, 4 et 5 », déclare Ingo Stammnitz, qui se fait un plaisir de répondre à d'autres questions sur ce thème.

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Ingo Stammnitz
Head of the Asia-Pacific Division, KORSCH AG