Un travail de spécialistes
Confinement : ce qui n'était qu'une niche technologique il y a encore vingt ans est devenu l'une des clés essentielles de la sécurité dans l'industrie pharmaceutique. En effet, le développement rapide de substances hautement actives, comme les médicaments anti-cancéreux, exige de plus en plus des process de production sûrs.
Stratégie
Le confinement constitue une stratégie conceptuelle de traitement en toute sécurité des substances hautement actives lors de la production de médicaments. Dans chaque catégorie de risque, les machines à comprimer en confinement KORSCH sont conçues, de manière compatible avec les BPF, afin de fournir à l'opérateur et au produit une protection maximale l'un par rapport à l'autre.
OEB 3
Potentiel toxique moyen
Sécurité de l'opérateur face à des susbtances hautement actives
OEB 3 – Confinement médian
(100 μg/m³ > OEL > 10 μg/m³) - Décontamination manuelle via des manchons gantés
Ce que disent nos experts
« La croissance démographique mondiale et l'exode
rural vont s'accompagner d'une demande exponentielle de médicaments à base de substances
hautement actives. L'un des défis que doivent relever les pays industrialisés est certainement l'accessibilité financière aux traitements pour une population vieillissante soumise à l'évolution démographique. C'est pourquoi KORSCH s'efforce de faire progresser ce segment de la production pharmaceutique, de fournir des informations aux clients et de développer des méthodes de fabrication des comprimés adaptées à l'avenir, flexibles et compatibles avec le confinement.»
Ingo Stammnitz, expert en confinement
Ce que disent nos experts
« Une analyse très précise des besoins dans un projet de confinement spécifique à un client, permet une réelle économie. On constate souvent qu'une installation OEB-3 assure déjà la protection requise. Cette mission de conseil nécessite toujours l'intervention d'un spécialiste particulièrement au fait des directives et critères de conception applicables aux installations de confinement. »
Johannes Nitzsche, Directeur Marketing
Ce que disent nos experts
« Le test SMEPAC est un test d'émission de particules qui détermine la valeur d'exposition pour chaque process individuel de compression. Chaque système de confinement nouvellement développé passe ce test de façon standard. »
Sebastian Eichler, directeur de l'INNOVATION CENTER
OEB 4 et OEB 5
Potentiel toxique élevé
Protection maximale pour les cas de haut confinement
OEB 4/5 WipCon® Haut confinement
(10 μg/m³ > OEL > 0,1 μg/m³) - Cycles WIP manuels ou entièrement automatisés
Système en confinement
KORSCH propose des solutions entièrement intégrées hautement spécialisées pour des lignes de production plus sûres et plus fiables. Cela englobe non seulement la technologie de compression, mais aussi les éléments périphériques correspondants, comme le dépoussiéreur de comprimés/le détecteur de métal, le filtre HEPA sur l'alimentation en air, le skid WIP et la régulation de la dépression, mais aussi la coordination de toutes les interfaces avec les systèmes d'alimentation et de distributions d'énergies de l'usine.
Test SMEPAC
Confinement certifié
KORSCH effectue des tests SMEPAC (mesure normalisée de la concentration dans l'air de particules en suspension provenant des équipements) pour démontrer l'intégrité du design et le respect des exigences OEB.
