STYL’ONE User Group 2026: Fortschritte in der Tablettenentwicklung durch Wissenschaft, Innovation und Zusammenarbeit

Ein Treffpunkt für die Community

Zur 6. STYL’ONE User Group kamen an drei Tagen im Juni im französischen Beynost Fachleute aus den Bereichen Tablettierung, Formulierungsentwicklung und Produktion sowie der akademischen Forschung zusammen. Gemeinsam mit Lohn- und Auftragsherstellern (CDMOs), Hilfsstofflieferanten und Anlagenherstellern nutzten sie die einmalige Gelegenheit, Erfahrungen auszutauschen, aktuelle Herausforderungen zu diskutieren und neue Ansätze für die Entwicklung fester oraler Darreichungsformen zu beleuchten.

Die Konferenz zeigte, dass Kompaktierungssimulationen, moderne Materialanalytik, Automatisierung und datenbasierte Methoden einen wertvollen Beitrag zur effizienten Entwicklung leisten, während sie gleichzeitig Risiken beim Scale-up und bei der Produktion verringern. Bei Fachvorträgen und Diskussionen konnten die Teilnehmenden ihr Wissen dazu miteinander teilen und neue Ideen für die Tablettenentwicklung und -herstellung entwickeln.

Wie Materialverständnis die Prozessleistung verbessert

Ein zentrales Thema der Veranstaltung war die Erkenntnis, dass das Verständnis von Materialeigenschaften und ihren Auswirkungen auf nachgelagerte Fertigungsprozesse immer wichtiger wird.
Mehrere Vorträge untersuchten den Einfluss der Materialeigenschaften auf die Fließfähigkeit, Kompaktibilität, Tablettenfestigkeit und die Qualität des Endprodukts, sowie das Auflösungsverhalten der Tabletten. Ayat Aboelela, Wissenschaftlerin bei Catalent, zeigte auf, wie durch moderne Pulvercharakterisierung, multivariate Analyse und Kompaktierungsmodellierung die Übertragbarkeit von Formulierungen und die Erhöhung der Wirkstoffbeladung bei sprühgetrockneten Wirkstoffen (APIs) unterstützt werden können. Lasse Blaabjerg von Roche hob hervor, wie wichtig es ist, neuartige Hilfsstoffe wie Salcaprozat-Natrium (SNAC) zu charakterisieren, um Einschränkungen bei der Herstellbarkeit besser zu verstehen und geeignete Trockengranulationsprozesse zu entwickeln, mit denen die Grenzen der Direktverpressung überwunden werden können.

Auch Lise Vandevivere von XEDEV und Tze Ning Hiew von der University of Iowa befassten sich mit amorphen festen Dispersionen (ASDs). Sie erläuterten, wie Materialeigenschaften, Tablettenstruktur und physikalische Merkmale wie der Feststoffanteil zusammen mit Pressparametern und nachfolgenden Verarbeitungsschritten das Herstellungsverhalten und die Wirkstofffreisetzung gemeinsam beeinflussen können.

Prof. Calvin Sun von der Purdue University zeigte zudem auf, wie Fortschritte bei der Modellierung der Tablettierbarkeit und der Kompaktierungs-simulation die digitale Tablettenentwicklung ermöglichen. Dadurch können Fachleute für Formulierungsentwicklung das Verhalten von Mischungen vorhersagen und potenzielle Formulierungen vor der experimentellen Erprobung virtuell prüfen.

Alle diese Studien zusammen untermauerten den Wandel in der Branche hin zu einem zunehmend mechanistischen Verständnis pharmazeutischer Werkstoffe. Dies schafft die Grundlage für eine gezieltere Prozessentwicklung, höhere Effizienz in der Entwicklung und besser vorhersagbare Produktionsergebnisse.

Strategien für komplexe Darreichungsformen

Mit zunehmender Komplexität oraler Arzneiformen wachsen auch die Anforderungen an die Formulierungs-entwicklung. Innovative Tablettendesigns und Herstellungsstrategien werden daher immer wichtiger.
Geoffrey Bosco von Thermo Fisher Scientific stellte eine Dreischichttablette vor, die entwickelt wurde, um Kompatibilitätsprobleme zwischen einem API und einem funktionellen Hilfsstoff zu überwinden, der die Wirkstoffaufnahme verbessern sollte. Durch die physikalische Trennung der beiden Komponenten innerhalb der Tablette konnte das Team erfolgreich Funktionalität mit Stabilität kombinieren.

Weitere Vorträge befassten sich mit Mehrschichttabletten, Minitabletten und MUPS-Formulierungen (Multiple Unit Pellet System). Krishna Kishor, Dr. James Stephens und Dr. Friederike Gütter von KORSCH zeigten, wie die Kompaktierungssimulation die Entwicklung dieser modernen Darreichungsformen unterstützen kann. So kann damit beispielsweise die Haftfestigkeit zwischen einzelnen Tablettenschichten vorhergesagt werden. Außerdem können Risiken wie Delamination und Deckeln reduziert werden, indem Anpresskraft, Druckhaltezeit und elastische Rückdehnung gezielt untersucht und optimiert werden. Auch die Herstellbarkeit von Minitabletten kann durch Untersuchungen der Matrizenbefüllung verbessert werden.

Im Rahmen der Studie wurde auch untersucht, ob die Beschichtung der Pellets während des Pressvorgangs intakt bleibt. Dies ein entscheidender Faktor für die Aufrechterhaltung der gewünschten Wirkstofffreisetzungseigenschaften. Ergänzend zu dieser Arbeit untersuchte Nils Rottmann von BASF, welchen Einfluss die Zusammensetzung der Pelletbeschichtung auf die Stabilität von MUPS hat. Die Ergebnisse zeigten, dass Art und Konzentration des eingesetzten Weichmachers einen erheblichen Einfluss auf die Elastizität der Beschichtung, die Unversehrtheit der Pellets während des Pressvorgangs und letztlich auf das Wirkstofffreisetzungsprofil haben. Das verdeutlicht, wie wichtig die Gestaltung der Beschichtung für die Herstellung stabiler pelletbasierter Darreichungsformen ist.

All diese Untersuchungen unterstrichen, dass es bei der Entwicklung moderner oraler Darreichungsformen immer wichtiger wird, die Formulierungswissenschaft mit einem detaillierten Prozessverständnis zu verbinden.

Von der Entwicklung zum Scale-Up

Laborversuche in die kommerzielle Produktion zu übertragen, war für die pharmazeutische Entwicklung schon immer eine große Herausforderung.

Mehrere Referenten zeigten auf, wie der STYL’ONE Evo Kompaktierungssimulator stabilere Scale-up-Strategien unterstützen kann. Ben Kohlhaas, Wissenschaftler an der Technischen Universität Braun-schweig, untersuchte die Mechanismen der Matrizenfüllung und das Füllschuhverhalten, um Entwicklungs-studien besser auf Rundlaufpressen zu übertragen.

Michelle Rein von KORSCH präsentierte eine einstufige Scale-up-Strategie auf Basis der STYL’ONE Evo. Sie hatte zum Ziel, Formulierungs- und Prozessdesign-räume zu definieren, bevor die optimierten Parameter direkt auf eine Hochleistungs-Rundlaufpresse über-tragen werden. Eine Fallstudie zu Dreischichttabletten zeigte die Vorteile der Kompaktierungssimulation: Sie reduziert den Materialverbrauch erheblich, verkürzt die Entwicklungszeit und minimiert Scale-up-Risiken. Dadurch wird sichergestellt, dass die angestrebten Produkt-spezifikationen eingehalten werden.

Jolien Aerts von Johnson & Johnson untersuchte die Formulierungsübertragung zwischen kontinuierlichen und chargenbasierten Herstellungsprozessen. Die Kompaktierungssimulation zeigte, dass Unterschiede bei Schmierungs- und Mischungsbedingungen die Tablettierbarkeit und Kompaktibilität maßgeblich beeinflussen. Die Ergebnisse unterstreichen, wie wichtig das Verständnis prozessbedingter Materialveränderungen für einen erfolgreichen Technologietransfer ist.
Robin Meier von L.B. Bohle demonstrierte, wie die Kombination aus kontinuierlicher Feuchtgranulation und Kompaktierungssimulation eine materialsparende Formulierungsentwicklung und ein effizientes Scale-up mit geringen Materialmengen ermöglicht.

Unterdessen stellte Peyman Animpour von Eli Lilly einen simulationsgestützten Ansatz vor, der Füllstoffauswahl, Verdichtung und Oberflächenmodifizierung umfasste. Damit gelang es, einen schlecht fließenden Wirkstoff erfolgreich in eine stabile, für die kommerzielle Produktion geeignete Formulierung für die Rollenkompaktierung umzuwandeln.

Auch Oliver Degerstedt von Orion berichtete über die Herausforderungen bei der Entwicklung einer universellen Placebo-Formulierung, die unabhängig von Tablettengröße und Herstellungsverfahren gleichbleibende Ergebnisse liefert. Die Untersuchungen zeigten, wie wichtig ein ausgewogenes Verhältnis von Fließeigenschaften, Tablettierbarkeit und Beschichtungsqualität einerseits sowie mechanischer Stabilität andererseits ist.

Eine zentrale Botschaft zog sich durch alle Vorträge: Nur wenn die Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften und Prozessbedingungen verstanden werden, gelingen der Technologietransfer beim Scale-up und die industrielle Produktion zuverlässig.

Optimierung der Produktionsleistung

In einer Reihe von Vorträgen ging es um praktische Herausforderungen bei der Produktion, die sich unmittelbar auf die Produktivität und die Produktqualität auswirken.

Zu den Themen gehörten Schmierstrategien, Füllschuhoptimierung, Steuerung der Pressgeschwindigkeit, Pressgeschwindigkeit und Beladung sowie vorbeugende Maßnahmen gegen das Verkleben von Tabletten. Laure Descamps von Ardena untersuchte alternative interne und externe Schmierstrategien, mit denen negative Auswirkungen auf die Tabletteneigenschaften reduziert werden sollen. Madalena Guedes von Hovione präsentierte praktische Leitlinien zur Wahl optimaler Füllschuhe und Betriebsbedingungen an der STYL’ONE Nano Benchtop F&E-Tablettenpresse, wenn nur begrenzte Materialmengen zur Verfügung stehen.

Keigo Hanyuu von Meiji stellte eine innovative Strategie zur Steuerung der Pressgeschwindigkeit vor, mit der die Tablettenfestigkeit beibehalten und gleichzeitig der Durchsatz gesteigert werden kann. Vishal Shinde von I Holland berichtete über kontinuierliche Bemühungen, die Druckhaltezeitempfindlichkeit vorherzusagen und das Verkleben durch optimierte Werkzeuge mit verlängertem Stempelkopf zu verringern. Bruno Leclercq von MEDELPHARM präsentierte die „Beheizte Matrize“ für den STYL’ONE Evo Kompaktierungssimulator. Dieses Werkzeug hilft dabei, temperaturbedingte Herausforderungen bei der Tablettierung frühzeitig zu erkennen. Dazu gehören Anhaftungen, Porosität und Auflösungsverhalten. Sein Vortrag verdeutlichte, wie sich die Presstemperatur auf die Tablettenqualität auswirken kann und warum sie bereits in der frühen Entwicklungsphase und beim Scale-up berücksichtigt werden sollte.

Prof. Vincent Mazel von der Universität Bordeaux und die Wissenschaftlerin Jolien Aerts von Johnson & Johnson untersuchten die Mechanismen genauer, die zur Tablettenlamination führen. Ihre Arbeit zeigte, dass der Lufteinschluss während des Verpressens stark von Prozessparametern wie der Beschickungsgeschwindigkeit, der Rückdehnungszeit und den Ausstoßbedingungen beeinflusst wird – Faktoren, die beim Pressentransfer oft übersehen werden.

Diese Studien zeigten, wie scheinbar geringfügige Prozessanpassungen erhebliche Auswirkungen auf die Produktionseffizienz, die Produktqualität und die Prozessstabilität haben können.
Die wachsende Bedeutung der Digitalisierung und der prädiktiven Entwicklung
Auf der STYL’ONE User Group 2026 wurde deutlich, dass digitale Technologien eine immer wichtigere Rolle in der pharmazeutischen Entwicklung spielen.

Michael Ghijs von Elegent stellte ein Machine-Learning-Modell vor, das kritische Qualitätsmerkmale von Tabletten anhand von Material-, Formulierungs- und Prozessdaten vorhersagen kann. Durch virtuelle Formulierungsscreenings kann dieser Ansatz den experimentellen Aufwand deutlich reduzieren und Entwicklungsprogramme beschleunigen.

Mingrui Ma vom CMAC an der University of Strathclyde erläuterte, wie die Kombination aus Automatisierung, modernen Analysemethoden und Kompaktierungssimulationen eine schnelle Vorhersage der Zerfalls- und Auflösungsleistung von Tabletten ermöglicht. Der integrierte Workflow umfasst robotergestützte Tablettenproduktion, automatisierte Testverfahren und Datenanalysen mit hohem Durchsatz und unterstützt so eine schnellere und fundiertere Optimierung von Formulierungen.

Diese Beispiele stehen für einen allgemeinen Branchentrend hin zu prädiktiven, datengesteuerten Entwicklungsumgebungen: Experimentelle Verfahren, modellbasierte Ansätze und automatisierte Prozesse gehen Hand in Hand, um die Entwicklung zu beschleunigen und Entscheidungen zu erleichtern.

Das Wichtigste aus der 6. STYL’ONE User Group

Bei der dreitägigen Veranstaltung zeichneten sich mehrere wichtige Trends ab:

• Die Materialcharakterisierung ist nach wie vor entscheidend für eine erfolgreiche Formulierungs- und Prozessentwicklung.
• Moderne Darreichungsformen fördern Innovationen in der oralen Arzneimittelentwicklung.
• Die Kompaktierungssimulation ist zu einem strategischen Instrument für die Entscheidungsfindung geworden und unterstützt das Formulierungsdesign, die Prozessoptimierung und den Scale-up.Automatisierung, Machine Learning und fortschrittliche Analytik sind zu unverzichtbaren Bestandteilen der modernen pharmazeutischen Entwicklung geworden.
• Das Prozessverständnis wird ebenso wichtig wie das Formulierungsdesign.
• Ein stabiler Scale-up und die Herstellbarkeit bleiben wichtige Prioritäten der gesamten Branche.

Fazit

Die STYL’ONE User Group 2026 hat erneut gezeigt, wie wichtig es ist, Fachleute aus Wissenschaft, Formulierungsentwicklung, Forschung, Produktion und Technologie zusammenzubringen, um Wissen auszutauschen, Erfahrungen zu teilen und die pharmazeutische Entwicklung voranzutreiben. Die während der Veranstaltung vorgestellten Erkenntnisse spiegelten nicht nur den aktuellen Stand der Tablettenentwicklung wider, sondern auch die zukünftige Ausrichtung der Branche.
In den Vorträgen zu Themen wie Materialcharakterisierung, moderne Darreichungsformen, Scale-up-Methoden, digitale Technologien und Produktionsoptimierung kristallisierte sich eine gemeinsame Botschaft heraus: Der zukünftige Erfolg wird zunehmend von der Fähigkeit abhängen, datengestütztes wissenschaftliches Verständnis in vorausschauende, vernetzte und stabile Entwicklungsstrategien umzusetzen.

Im Namen des gesamten KORSCH-Teams bedanken wir uns bei allen Referierenden, Teilnehmenden, Partnerunternehmen und Mitwirkenden, die die 6. STYL’ONE User Group zu einer so erfolgreichen Veranstaltung gemacht haben. Wir freuen uns darauf, diese Gespräche fortzusetzen und die Tablettier-Community bei der nächsten Ausgabe der STYL’ONE User Group wieder in Beynost begrüßen zu dürfen.

Höhepunkte der Veranstaltung