DryCon^®: Bedarfsgerechtes Containment für Tabletten

Die optimale Dimensionierung von Containment-Systemen ist entscheidend für die Balance zwischen Sicherheit, Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Sind Containment-Lösungen überdimensioniert, entstehen für Anwender unnötig hohe Kosten.

Ein durchdachtes Konzept bietet das DryCon^®-Kit von KORSCH: Es stellt eine flexible und wirtschaft-liche Lösung für die sichere Verarbeitung von Pulvern in der Tablettenproduktion dar und erfüllt nachweislich die Anforderungen an das Containment-Level OEB 4. Die von KORSCH entwickelte, innovative Misting-Technologie (Benetzung) reduziert zudem die Staubexposition im Pressraum durch Binden der Stäube und erhöht dadurch den Bedienerschutz nach der Produktion sowie beim Öffnen und Reinigen
der Tablettenpressen.

DryCon^®: Kosten sparen bei maximaler Sicherheit

Kernstück des Systems ist das Restricted Access Barrier System (RABS), das aus einer Unterdruck-regelung im Pressraum sowie verriegelbaren Fenstern und staubdichten Schnittstellen besteht und einen kontrollierten Arbeitsraum schafft. Dadurch wird sichergestellt, dass während der Produktion keine Pulverpartikel unkontrolliert freigesetzt werden. Das System ist mit Handschuhöffnungen, Rapid Transfer Port (RTP) für das Ein- und Ausschleusen, Staubabsaugung und Schnellschlussventilen ausgestattet und kann durch Endlos-Liner erweitert werden. Ebenso lassen sich Peripheriegeräte anschließen, die den jeweiligen OEB-Anforderungen des Systems entsprechen. Die abschließende Reinigung muss das Bedienpersonal mit Schutzanzug (PSA – persönliche Schutzausrüstung) durchführen.

Während Wash-in-Place (WIP)-Systeme eine noch höhere Sicherheitsstufe bieten, sind sie oft kost-spieliger und in der Handhabung weniger flexibel. In vielen Anwendungen reicht bereits ein DryCon^®-Kit aus, um eine aus-reichende Bedienersicherheit zu gewährleisten und zugleich den Produktionsstart schneller und wirtschaftlicher zu gestalten. Dies hängt jeweils von der Sicherheitseinstufung des jeweiligen aktiven Wirkstoffs (API) seitens des Kunden sowie der finalen Konzentration in der Pressmasse ab.

Zusätzliche Sicherheitsmechanismen für OEB-4-Anforderungen

Solange Unterdruckregelung und Staubabsau-gung zuverlässig arbeiten, besteht auch bei der Verarbeitung hochaktiver Wirkstoffe kein Risiko. Bei einem Systemausfall, beispielsweise durch eine Unterbrechung der Stromversorgung, kann jedoch eine akute Gefährdung für das Bedienpersonal entstehen. Um diesem Risiko vorzubeugen, bietet die DryCon^®-Technologie für OEB-Level 4 zusätz-liche Sicherheitsmechanismen: Neben dem Alarm, der durch den Druckverlust ausgelöst wird, sind Schnellschlussventile und ein Zuluftfilter installiert, die dem Bedienpersonal wertvolle Zeit verschaffen, den Raum sicher zu verlassen. Wir analysieren jeden Anwendungsfall individuell und beraten unsere Kunden gezielt zur optimal dimensionierten Ausstattung. Damit sind wir in der Lage, hoch-spezialisierte, vollständig integrierte Lösungen für den sicheren und effizienten Betrieb zu liefern“, beschreibt Jochen Sommer, Global Sales Director der KORSCH AG, den Ansatz von KORSCH.

Tablettenpresse und Peripherie einbeziehen

Dabei wird nicht nur die Tablettenpresse betrachtet, sondern die gesamte Peripherie, wie Entstauber, Metalldetektoren, Tablettenprüfgerät, Filter und weitere Anschlüsse, in das Containment-Konzept integriert. Damit bietet KORSCH seinen Kunden eine Gesamtlösung für den Tablettierungs-prozess an, die auf die Anforderungen und Gegebenheiten des Kunden vor Ort angepasst ist. Dies sichert eine durchgängige Prozesskette mit maximaler Sicherheit. Jochen Sommer erklärt: „Eine DryCon^®-Tablettenpresse von KORSCH ist als solche grundsätzlich OEB-4-fähig. Darüber hinaus müssen aber auch die Peripheriegeräte OEB-4-zertifiziert sein. Hier spart eine genaue Bedarfsanalyse erhebliche Kosten für den Anwender. Unsere Experten sind mit den Richt-linien und Auslegungskriterien von OEB-Anlagen bestens vertraut und beraten unsere Kunden zu den besten Optionen hinsichtlich der Integration von Peripheriegeräten.“

Der Schutz des Bedienpersonals steht bei der Verarbeitung fester Dosierungsformen im Fokus. Dabei setzen sich zunehmend geschlossene Containment-Lösungen durch, die eine sichere Bedienung ohne PSA ermöglichen. Dies schlägt sich auch in der Nachfrage nieder: „Wir verzeichnen eine hohe Nachfrage nach DryCon^®-Lösungen – insbesondere wenn die Anwendung damit OEB-Level 4 erreichen kann“, berichtet Jochen Sommer. Zusätzlich gewinnt auch der Umweltschutzaspekt an Bedeutung. Ein sicherer Umgang mit Wirkstoffen trägt dazu bei, deren Freisetzung in die Umgebung zu minimieren. Eine innovative Lösung bietet KORSCH mit einer neuen Misting-Technologie, die durch Sprühvernebelung die Staubentwicklung im Pressraum deutlich reduziert.

DryCon^® plus Misting: Zusätzlicher Schutz durch Feinstvernebelung

Die Misting-Technologie hat das Unternehmen in enger Zusammenarbeit mit einem Kunden ent-wickelt: Spezielle Hochdruckdüsen erzeugen einen feinen Sprühnebel, der kleinste Pulverpartikel bindet und so das Expositionsrisiko vor der End-reinigung der Maschine minimiert. „Je nach Größe des Pressbereichs installieren wir ein oder zwei Düseneinheiten mit jeweils vier bis neun Düsen. Diese werden so ausgerichtet, dass alle Ober-flächen der Maschine optimal benetzt werden, um den Staub im Pressbereich effektiv zu binden. Für Bereiche, die durch Maschinenteile verdeckt sind, ist eine manuelle Sprühpistole vorgesehen, die komfortabel über die Handschuhöffnungen bedient werden kann“, erklärt Tobias Richter, Leiter der mechanischen Konstruktion für F&E der KORSCH AG.

Misting als Vorteil in der Bedienersicherheit

Obwohl das Misting keine vollständige Reinigung ersetzt, unterstützt es Unternehmen sowohl in dieser Hinsicht als auch dabei, Kreuzkontami-nationen ihrer Tablettierprozesse zu verhindern. Es reduziert das Risiko, dass beim Öffnen der Maschine Wirkstoffpartikel freigesetzt werden, und begrenzt die Kontamination auf einen defi-nierten Bereich. Jochen Sommer erläutert: „Das System bietet einen großen Mehrwert, da es die Durchführung des Gesamtprozesses gemäß der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) erleichtert. Das Misting bindet die Staubpartikel innerhalb der Maschine, sodass Maschinenteile sicher und effizient beispielsweise aus dem Produktionsraum zur Waschmaschine transportiert werden können – ohne aufwendige Mehrfachverpackung zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen.“

Flexible Containment-Lösung mit hohem Mehrwert

Die DryCon^®-Lösungen von KORSCH bieten eine effiziente und wirtschaftliche Alternative zu teureren und nicht immer erforderlichen Wash-in-Place (WIP)-Lösungen. Mit einer durchdachten Kombination aus stabiler Unterdruckregelung, staubdichten Schnittstellen und optionaler Misting-Technologie wird ein hohes Sicherheitsniveau erreicht, das sowohl den Anforderungen an OEB 3 als auch OEB 4 gerecht wird.

Dank der modularen Anpassungsmöglichkeiten und der umfassenden Beratung durch KORSCH lassen sich Containment-Systeme exakt auf die Bedürfnisse des jeweiligen Betriebs zuschneiden – für eine sichere, flexible und kosteneffiziente Tablettenproduktion. Auch MEDELPHARM plant, den Kompaktierungssimulator STYL‘ONE Evo künftig mit der Misting-Technologie auszustatten, um weitere Optimierungsmöglichkeiten für Forschungsanwendungen zu bieten.