Conformité au 21 CFR, partie 11
KORSCH sait combien l'application de systèmes de contrôle est importante, car elle permet à nos clients de répondre aux exigences de la directive 21 CFR, partie 11. C'est dans ce but que les ingénieurs de KORSCH ont intégré dans le système un logiciel externe. Les clients peuvent combiner leurs procédures internes avec la technologie KORSCH et garantir ainsi la conformité au 21 CFR, partie 11. Le document joint fournit un résumé des travaux d'intégration que KORSCH a réalisés dans le cadre des différentes exigences du 21 CFR, partie 11. Les exigences listées dans le tableau constituent un extrait de la directive US FDA, connue comme titre 21 du Code of Federal Regulations (directives nationales américaines), partie 11 intitulée "Electronic Signatures and Electronic Records" (Signatures électroniques et blocs de données électroniques).
De façon générale, le système des presses à comprimer KORSCH est contrôlé par un automate programmable intégré (API) et par un ordinateur personnel (PC). Différentes fonctions du système de contrôle peuvent être activées et désactivées lors de la configuration du système. Les informations fournies dans les explications KORSCH partent du principe que la totalité des prestations du système de contrôle est activé, ce qui signifie : JOURNAL DES EVENEMENTS, HISTORIQUE DES ALARMES et OUVERTURE DE SESSION PAR MOT DE PASSE. Actuellement, une possibilité d'identification personnelle biométrique n'est pas disponible.
br /> Veuillez lire la déclaration de conformité KORSCH pour le 21 CFR, partie 11. Si vous avez des questions ou besoin d'informations supplémentaires, veuillez contacter KORSCH. Nous sommes désireux de collaborer avec vous afin que vous puissiez respecter en tous points toutes les prescriptions du 21 CFR, partie 11.
De façon générale, le système des presses à comprimer KORSCH est contrôlé par un automate programmable intégré (API) et par un ordinateur personnel (PC). Différentes fonctions du système de contrôle peuvent être activées et désactivées lors de la configuration du système. Les informations fournies dans les explications KORSCH partent du principe que la totalité des prestations du système de contrôle est activé, ce qui signifie : JOURNAL DES EVENEMENTS, HISTORIQUE DES ALARMES et OUVERTURE DE SESSION PAR MOT DE PASSE. Actuellement, une possibilité d'identification personnelle biométrique n'est pas disponible.
br /> Veuillez lire la déclaration de conformité KORSCH pour le 21 CFR, partie 11. Si vous avez des questions ou besoin d'informations supplémentaires, veuillez contacter KORSCH. Nous sommes désireux de collaborer avec vous afin que vous puissiez respecter en tous points toutes les prescriptions du 21 CFR, partie 11.