Cumplimiento del 21 CFR, parte 11

KORSCH es consciente de la importancia de la aplicación de sistemas de control, mediante los cuales nuestros clientes pueden cumplir las exigencias del 21 CFR Parte 11. Los ingenieros de KORSCH han integrado un software externo en el sistema para que estas exigencias puedan ser cumplidas. Los clientes pueden combinar sus métodos internos con la tecnología de KORSCH y garantizar así el cumplimiento del 21 CFR Parte 11.

El documento adjunto resume cómo KORSCH ha puesto en práctica las distintas exigencias del 21 CFR Parte 11. Las exigencias que figuran en la tabla son un extracto de la Reglamentación FDS US, conocida como Título 21 del Code of Federal Regulations (reglamentaciones federales estadounidenses), Parte 11, con el título "Electronic Signatures and Electronic Records" (firmas electrónicas y registros lógicos de datos electrónicos).

Generalmente el sistema KORSCH de las máquinas de comprimir es controlado por un mando integrado de programas almacenados en memoria (MPA) y un ordenador personal (PC). Durante la configuración del sistema se pueden activar y desactivar distintas funciones del sistema de control. Con respecto a la informaciones contenidas en la explicación de KORSCH, se parte de la suposición de que la gama completa de prestaciones del sistema de control está activada, o sea el EVENT LOG, la ALARM HISTORY y el PASSWORD LOGIN. Actualmente no se encuentra disponible una posiblidad biométrica para la identificación personal.

Si lo desea la declaración de conformidad de KORSCH con el 21 CFR Parte 11 se encuentra a continuación a su disposición para ser descargada. Si tiene alguna pregunta o desea informaciones adicionales, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Nuestra objetivo es colaborar con usted para que pueda cumplir con el código 21 CFR Parte 11 en todo aspecto.