Erfüllung der 21 CFR Part 11
KORSCH ist sich der Wichtigkeit der Anwendung von Kontrollsystemen bewusst, durch die unsere Kunden die Anforderungen der 21 CFR Part 11 erfüllen können. Die Ingenieure von KORSCH haben Fremdsoftware in das System integriert, damit diese Anforderungen erfüllt werden. Die Kunden können ihre internen Verfahren mit der KORSCH-Technologie kombinieren und so die Erfüllung der 21 CFR Part 11 gewährleisten.
Das beigefügte Dokument fasst zusammen, wie KORSCH die verschiedenen Anforderungen der 21 CFR Part 11 umgesetzt hat. Die in der Tabelle aufgeführten Anforderungen sind ein Auszug aus der US FDA-Verordnung, bekannt als Titel 21 des Code of Federal Regulations (amerikanische Bundesverordnungen), Part 11, mit dem Titel "Electronic Signatures and Electronic Records" (Elektronische Signaturen und elektronische Datensätze).
Im Allgemeinen wird das KORSCH-System der Tablettenpressen von einer integrierten speicherprogrammierbaren Steuerung (SPS) und einem Personal Computer (PC) kontrolliert. Verschiedene Funktionen des Kontrollsystems können während der Konfiguration des Systems aktiviert und deaktiviert werden. Bei den Informationen in der KORSCH-Erklärung wird davon ausgegangen, dass das vollständige Leistungsspektrum des Kontrollsystems aktiviert ist, also das EVENT LOG, die ALARM HISTORY und das PASSWORD LOGIN. Derzeit ist keine biometrische Möglichkeit zur persönlichen Identifizierung verfügbar.
Bitte lesen Sie die KORSCH-Konformitätserklärung für die 21 CFR Part 11. Haben Sie Fragen oder wünschen Sie zusätzliche Informationen, kontaktieren Sie bitte KORSCH. Unsere Mission ist es, mit Ihnen zusammen zu arbeiten, damit Sie die 21 CFR Part 11 in jeder Hinsicht erfüllen können.
Das beigefügte Dokument fasst zusammen, wie KORSCH die verschiedenen Anforderungen der 21 CFR Part 11 umgesetzt hat. Die in der Tabelle aufgeführten Anforderungen sind ein Auszug aus der US FDA-Verordnung, bekannt als Titel 21 des Code of Federal Regulations (amerikanische Bundesverordnungen), Part 11, mit dem Titel "Electronic Signatures and Electronic Records" (Elektronische Signaturen und elektronische Datensätze).
Im Allgemeinen wird das KORSCH-System der Tablettenpressen von einer integrierten speicherprogrammierbaren Steuerung (SPS) und einem Personal Computer (PC) kontrolliert. Verschiedene Funktionen des Kontrollsystems können während der Konfiguration des Systems aktiviert und deaktiviert werden. Bei den Informationen in der KORSCH-Erklärung wird davon ausgegangen, dass das vollständige Leistungsspektrum des Kontrollsystems aktiviert ist, also das EVENT LOG, die ALARM HISTORY und das PASSWORD LOGIN. Derzeit ist keine biometrische Möglichkeit zur persönlichen Identifizierung verfügbar.
Bitte lesen Sie die KORSCH-Konformitätserklärung für die 21 CFR Part 11. Haben Sie Fragen oder wünschen Sie zusätzliche Informationen, kontaktieren Sie bitte KORSCH. Unsere Mission ist es, mit Ihnen zusammen zu arbeiten, damit Sie die 21 CFR Part 11 in jeder Hinsicht erfüllen können.
KORSCH Tablettenpressen - Konformitätserklärung für 21 CFR Part 11